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文献资料或实验室试验能否代替人体功效评价?

文献资料或实验室试验能不能代替人体功效评价,完全取决于该宣称在《化妆品功效宣称评价规范》附件中的允许方法,而不是取决于试验成本或时间。如果附件允许某一宣称使用文献资料或实验室试验,并且所引用的数据与本产品的原料、含量、基质、使用方法和作用部位直接相关,才可以按规定采用。如果附件要求必须开展人体功效评价试验,就不能用几篇论文或体外实验代替。

哪些情况通常不能替代

修护应开展人体功效评价试验。防晒、祛斑美白、防脱发等特殊功效,还要满足注册检验和评价要求,更不能靠无关文献“证明”。舒缓虽然可以用实验室试验或消费者测试,但不能只用文献单独支持。引用文献时,应评估研究对象、浓度和结论是否适用于本产品;把其他产品或远高于配方用量的研究直接外推,往往不被接受。

哪些情况可以考虑文献或实验室数据

像保湿这类被允许使用多种证据类型的宣称,可以在文献、实验室试验、消费者测试或人体试验中选择合适的一种。即使选用文献,也要能说明关联性,并按规定上传功效宣称依据摘要。具体产品如何选择,应以规范原文和当时审评尺度为准。需要把拟用宣传语发给我们时,我们会先判断能否走文献路径,再安排功效评价。

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