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特殊化妆品注册一般要准备哪些资料?

特殊化妆品注册同样要按照《化妆品注册备案资料管理规定》准备基础资料,包括注册备案信息表、产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告和产品安全评估资料。与普通备案不同的是,特殊化妆品必须经过审查并取得注册证后才能生产、进口或上市,安全评估一般应提交完整报告,检验项目也要覆盖该类别要求的安全性或功效评价。具体补充哪些试验,取决于产品是防晒、祛斑美白、染发、烫发、防脱发还是新功效。

基础资料之外通常还要什么

  • 防晒类:除常规检验外,通常涉及毒理以及 SPF、PA 等防晒效果评价;如宣称防水,还应有相应评价。
  • 祛斑美白类:通常需要人体功效评价等资料,不能用普通保湿类评价代替。
  • 染发、烫发、防脱发:应按照相应类别的检验和评价要求准备,氧化型与非氧化型染发的检测安排并不相同。
  • 进口特殊化妆品还要准备境外已上市销售证明、原包装及中文翻译、境内责任人相关文件等,法规另有除外或简化安排的除外。

特殊化妆品的“注册周期”指检测完成之后的审评时间,不是从送检到拿证的全程,各类时间应分开看,并加上“具体视资料完整度和补正情况而定”。详见特殊化妆品注册周期从什么时候开始算?。

不要和普通备案资料混用

普通化妆品可以在符合条件时提交安全评估基本结论,特殊化妆品一般不适用这种理解。宣称一旦涉及特殊功效,检验、评价和分类编码都要按注册准备。我们协助特殊化妆品注册时,会先确认类别再列出资料清单;检测与合作实验室协同,报告由实验室出具。

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