如果配方里有一种原料在现行《已使用化妆品原料目录》中查不到,通常不能把它当作普通已使用原料直接填进产品备案或注册资料。这类原料一般属于化妆品新原料,应当依照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》先完成新原料注册或备案,并在符合其使用范围、安全监测和使用要求后再用于产品。是否确属新原料、应走注册还是备案,要以目录的现行版本、原料的具体组成和风险程度,以及当时有效的法规为准。
先核对是不是“真的不在目录里”
填报前应核对该原料的标准中文名称、INCI名称或英文名称是否与目录载明名称一致,避免因别名、旧称或混合物拆分方式不同而误判。使用尚在安全监测期内的已注册或已备案新原料,应使用其已注册或备案的原料名称,并关注监测期要求。目录本身会更新,查阅应以国家药监局公布的现行版本为准,见《已使用化妆品原料目录》是什么,怎么查?。
确认是新原料之后怎么办
风险程度较高的新原料实行注册,其他新原料实行备案。新原料取得注册或完成备案后,还有三年安全监测期。监测期内使用该新原料的化妆品,安全评估资料通常按第一类要求提交完整评估报告;儿童化妆品还不得使用监测期内新原料。产品配方不得使用未依法注册或备案的新原料。我们不把原料报送码作为一项对外服务栏目;原料信息的填报和存档,以当时有效的国家药监局要求为准,包括2026年第70号公告关于原料安全相关信息由企业存档备查的安排。
办理产品时的处理原则
发现个别成分无法对应目录时,应先停下来核对原料组成和质量规格,而不是改名后强行对应近似原料。混合物应按照实际组成评估每一组分。需要把配方发给我们协助判断路径时,我们只做产品备案或注册组织办理中的原料核对,不会编造可以使用的替代填报名称。