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化妆品毒理能否采用动物试验替代方法?

化妆品毒理可以采用动物试验替代方法,但前提是方法选用符合《化妆品安全技术规范》以及国家药监局、中检院发布的相关技术指南。已经收入我国技术规范的替代方法,可以按规定用于相应终点的评价。尚未收入我国规范、但已由国际公认替代方法验证机构验证并收录的方法,通常应同时提交方法学背景资料和收录依据,并按照整合测试与评估(IATA)原则说明策略。不能用企业内部未经验证的方法,替代法规要求的安全性证据。

替代方法和“免做毒理”不是一件事

免于提交毒理试验报告,依据的是生产质量管理体系证明和充分的安全评估等条件;采用替代方法,则是在需要提供毒理学数据时,用非动物或组合策略去完成相应终点。两者可以同时存在于不同产品,但不能互相混用。儿童化妆品以及对方法适用性有限制的原料(例如某些纳米原料),还要额外判断替代方法是否适用。

选用时建议怎么做

先确认需要评价的毒理学终点,再核对技术规范中是否已有相应替代方法;如采用规范外方法,应按指南准备比对和依据资料。具体可接受程度以当时有效的技术文件和审评要求为准。我们与合作实验室协同安排试验时,会说明拟采用的是规范方法还是替代策略,而不会承诺“一定可以不做动物试验”。

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